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多米諾噴碼機在制藥行業(yè)的應(yīng)用合規(guī)
〖　2021-09-29　|　點擊 　〗
多米諾噴碼機在制藥行業(yè)里有多年豐富的應(yīng)用案例，在如今的供應(yīng)鏈中，噴碼機可以說是驗證過程中的最后關(guān)鍵要素，隨著監(jiān)管復(fù)雜性的增加，任何企業(yè)都不能忽視這個合規(guī)的最后階段。今天主要給大家聊一聊關(guān)于在制藥行業(yè)里的一些相關(guān)市場背景。
GMP認(rèn)證是保證質(zhì)量的基本要素，是支撐制藥和生物技術(shù)產(chǎn)品和工藝安全的基石，最初由美國FDA制定，現(xiàn)在被歐洲EMA和英國MHRA等全球監(jiān)管機構(gòu)廣泛采用。越來越多的國際監(jiān)管機構(gòu)也紛紛效仿，包括澳大利亞藥監(jiān)局等。有關(guān)藥品序列化的新監(jiān)管要求已在俄羅斯生效(2020年7月1日)，不久將在巴西和印度尼西亞生效(2021年)，這將進(jìn)一步影響藥品供應(yīng)鏈。
不合規(guī)的風(fēng)險很大，盡管難以衡量。從潛在的監(jiān)管罰款和損失品牌聲譽，到暫時被迫關(guān)閉一條完整的生產(chǎn)線，沒有經(jīng)過驗證的系統(tǒng)和流程可能會對任何企業(yè)產(chǎn)生不利影響。
每個制藥制造商都應(yīng)該了解GMP驗證產(chǎn)品和流程的要求，公司必須有文件證明其部署的流程、方法、測試、活動和設(shè)備能夠反復(fù)生產(chǎn)預(yù)期的產(chǎn)品。因此，必須驗證制造過程中的每個關(guān)鍵步驟，以便在規(guī)定條件下按預(yù)期執(zhí)行。
與驗證相關(guān)的文檔包括：
1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOPs)
2、規(guī)格
3、驗證總體規(guī)劃（VMP）
4、確認(rèn)協(xié)議和報告
5、驗證協(xié)議和報告
貼標(biāo)和標(biāo)簽打印是驗證過程的關(guān)鍵組成部分。2018年，9%的醫(yī)療器械召回事件 （以及超過 100 萬臺的退貨）是由于標(biāo)簽問題造成的，打印錯誤無疑是一個因素。例如，像色帶故障這樣的瑣碎問題可能導(dǎo)致內(nèi)容丟失、不可讀或被誤解。當(dāng)沒有檢測到這種情況，產(chǎn)品到達(dá)供應(yīng)鏈時，就會違反法規(guī)，危及患者的安全。此外，隨著準(zhǔn)時制生產(chǎn)方式的增加，企業(yè)需要擁有可靠的機制來確保批次完整性。令人擔(dān)心的是，直到監(jiān)管部門找上門前大多數(shù)企業(yè)還沒有意識到他們的噴碼系統(tǒng)不合規(guī)。
可靠的供應(yīng)商會積極主動地確保系統(tǒng)驗證，檢查用戶需求說明 （URS） 中要求的內(nèi)容是否正確交付；提供風(fēng)險評估；測試策略；良好的文檔標(biāo)準(zhǔn)；和培訓(xùn)協(xié)議。經(jīng)過GAMP V專業(yè)培訓(xùn)的專家會確切知道在藥品生產(chǎn)環(huán)境中實現(xiàn)驗證需要什么，包括驗證其他系統(tǒng)的集成（如貼標(biāo)機或ERP系統(tǒng)）"，并將提供驗證包來支持這一點。
 
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